“現在這只是一個化合物,我們總不能弄點化合物就直接往嘴里倒吧。”
制劑開發是藥物應用的一個重要環節。
比如有的藥胃腸吸收很差,就需要開發為注射劑。有的藥對在胃酸里面會失去活性,就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好,這也可以通過制劑來部分解決這個問題。
哈默繼續道:“即使當一個化合物通過了臨床前試驗后,我們還要向FDA(美國食品和藥物管理局)提交新藥臨床研究申請,以便可以將該化合物應用于人體試驗。”
“一旦候選藥物通過初步測試后,它們真正的挑戰就開始了。它們必須在臨床試驗中表明,它們是有效的,并且耐受性良好。”
“上市前,它需要經歷1、2、3期臨床實驗,甚至上市后,藥物仍然在專家的監測下,這便是第4期臨床實驗。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來,并在說明書上列出。”
“如果批準上市的藥物在這一階段被發現之前研究中沒有發現的嚴重不良反應,比如顯著增加服藥人群心血管疾病發生率之類的,藥物還會被監管部門強制要求下架。”
“有的藥物甚至才上市一年,由于4期臨床評價不好而被迫下架。”
哈默的話說得很誠懇,以他這撇腳的華夏語,講起來倒是頗為費力。
“哈默先生,你說的我都知道。”景蕭然笑了笑,“不過既然您擔心這么多,害怕新型口服抗凝藥無法通過這些臨床實驗。”
“那等你們輝瑞相信了我的藥以后,我們再聊吧。”
哈默說得這么多,的確都是對的,他不愧是輝瑞歐美區的總負責人,專業性強,邏輯縝密,甚至游說能力極強。
但是很可惜,景蕭然的新型口服抗凝藥并不是半成品。
這藥在前世可是經歷了所有的臨床試驗,甚至扛過了上市以后所有患者的檢驗。
“景先生……您這……”哈默一時語塞。
“今天很高興見到哈默先生,再會。”景蕭然笑道,說著起身準備離開。
哈默咬了咬牙,猶豫的神情變得堅定,一把攔在了景蕭然的身前。
“景先生,您說說您的條件吧!我能做到的一定幫您滿足!”
景蕭然停下腳步,看著一臉肉疼的哈默,心里不由覺得好笑。
這人真的太會裝了,景蕭然相信他給出的條件絕對還有很大回旋的余地,不可能只是表面上看到的這些。
“那好。”景蕭然坐下身,慢條斯理的說道,“首先對于一千萬美金的買斷金,我可以接受。”
哈默詫異地看了眼景蕭然,他以為景蕭然會講買斷金趁機提高數倍呢。
“景先生,您繼續。”
“其次,我希望新型口服抗凝藥,要在歐美和華夏同步上市!”
景蕭然記得前世,新型口服抗凝藥在國外上市五六年以后,才得以在國內上市,對于國內的患者來說實在是不太友好。
“這個沒問題,藥品的臨床試驗,我們輝瑞可以在華夏和歐美同時進行。”哈默點了點頭,“如果進展順利,可以保證兩地同時上市。”
“最后也是最重要的一點。”景蕭然頓了頓道,“我需要你們輝瑞公司的幫忙。”
哈默疑惑地看向景蕭然。
他不需要加錢,也不入駐輝瑞,更不來美國留學。
那輝瑞可以幫他什么?