“蕭然,這是最后一批的實驗患者資料。我們臨床實驗組將所有的實驗室據,預先進行了簡單的分析,僅從一年的療效來看,在呼吸道腫瘤、胃腸道腫瘤、血液系統腫瘤上,我們的免疫檢查點抑制劑相比于其他常規化療方法,生存更高!”
朱獻清將這一年之中所有實驗結果,全部匯集在U盤中。
臨床實驗,除了射界實驗室方案,最難的一個就是在于臨床數據的分析。
如何將一連串的數字,解答成有意義的臨床實驗結果,這便是統計學的作用。
手中的這個U盤很小,但是景蕭然捏著他,卻是感覺它的分量很重。
一種新藥的誕生,從化合物的發現到成功上市,至少需要七八年的時間。
免疫檢查點這種化合物,在上個世紀八十年代就被科學家發現,一直到現在成功研發成藥物,已經過去了快三十年。
景蕭然重生之后的五年時間中,大部分時間也都消耗在了研發免疫檢查點抑制劑的工作之中。
今天,他們的努力,初見成效!
“朱老師,你知道阿斯利康那邊的實驗進度怎么樣?”景蕭然突然有些緊張地看向朱獻清。
朱獻清咧嘴一笑,道:“他們還有一大批的實驗沒有結束,這一次,我們走在他們的前面。”
就這樣,在一個風和日麗的下午,神州實驗室中,景蕭然和朱獻清相對而坐。
他們兩相視一笑,共同宣告了免疫檢查點抑制劑的成功。
景蕭然曾經想過很多次,在臨床實驗結束的那一天,或許他會喜極而泣。
但是沒有想象中的那樣激動,景蕭然壓抑住自己的內心的喜悅。
因為他知道,目前的臨床實驗只能算是完成一大半,最后一步,除了撰寫相關醫學論文,他們還要向華夏藥監局(GCP)申請藥物生產和上市。
這一步,算是臨門一腳,步驟簡單,但是極為重要。
每年被卡在這個環節的新藥有很多,導致藥物遲遲無法生產和上市。
除此之外,如果神州實驗室的藥物想在美國上市,那同樣需要申請FDA認證。
“蕭然,剩下實驗論文的事情我來負責。”朱獻清道,“不過GCP和FDA的申請認證,可能需要你親自來。”
“好。”景蕭然明白朱獻清的意思。
通常來說,華夏GCP的認證同樣需要半年多的時間。
GCP會對新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人,進行十分嚴格的審查。
而他在醫療系統中的人脈比較多,如果能由他出面進行GCP的申請,或許能夠事半功倍,縮短審查的時間。
……
對于新藥的審批上報工作,景蕭然首先想到的就是臧洪峰。
他是景蕭然在醫療政府系統中,關系最好,而且官職最高的。
“蕭然,你們的實驗這么快就完成了啊?”臧洪峰在接到景蕭然電話時,他還有不敢相信。
僅僅一年的時間,免疫檢查點抑制劑的臨床實驗就結束了?