印迪亞的法律太畸形了!
那邊的仿制藥泛濫成災,即便那邊的藥企仿制舒心丸,五更天醫藥集團也很難在印迪亞的地盤上打官司勝過對方。
畢竟印迪亞朝廷本身就是一個大賴子!
面對安無恙的詢問,田瑩肯定的回答,“安總放心,舒心丸的破解難度非常高!”
“簡單來說,即便我們把配方交給印迪亞的醫藥企業,對方也不可能制作出來對應的成品。”田瑩說明。
田瑩繼續補充,“舒心丸的有效成分有十多種,這些有效成分需要彼此參與合成反應,十多種成分應該如何進行化學反應,反應速率應該控制在多少,這些都是大問題!”
“基礎類的科學想要逆向突破非常困難,其他人想要逆向復制舒心丸的制造工藝,若是只有配方,雖然不能說沒用,但最多就是千里之行走了第一步而已。”田瑩追加。
安無恙松了一口氣!
安壺春則在旁邊捂額不忍直視,因為但凡安無恙了解更多的醫藥領域專業知識,便不會問出這樣的問題。
如果仿制藥如此好做,那全球頂級的醫藥企業還做什么原研藥?
說一個普通人日常接觸的藥品【對乙酰氨基酚】,這玩意的仿制藥一大堆,夏國有幾百個醫藥企業生產了一千多種這玩意的產品。
然而實際上真正擁有【仿制藥一致性評價】認證的產品,恐怕不超過五十種?
所謂仿制藥一致性評價,它是指仿制藥需要在質量和療效上達到與原研藥一致的水平。
安壺春強烈建議有購買這些藥品的用戶,哪怕選擇仿制藥,那也要選擇擁有【仿制藥一致性評價】認證的產品。
畢竟仿制藥和仿制藥亦有區別。
(↑仿制藥一致性評價認證)
至于安無恙舉例的印迪亞醫藥企業仿制藥品的例子,安壺春也只能說安無恙只知其一不知其二。
印迪亞的仿制藥行業確實非常出名,但對應藥品的有效成分,簡直是天差地別!
比如說原版藥品的有效成分是100個單位,印迪亞的仿制藥有效成分能有一半,那就是謝天謝地的好效果。
畢竟印迪亞那地方可沒有什么仿制藥一致性評價認證,甚至朝廷都是草臺班子,根本不管這些事情。
或許有人覺得有一半效果就不錯吧?
然而實際上的情況并非如此。
因為有效成分有一個最低生效劑量的紅線,未達到最低生效劑量,便不會產生太好的效果。
這叫:拋開劑量談效果!
眾所周知砒霜有毒,但砒霜的致死量知道是多少嗎?
另外仿制藥在溶出曲線、生物等效性方面的差距,那就是更專業的問題,安無恙不懂也正常。
再加上五更天醫藥集團將白芍藥產品定義為保健品,而非原研藥,不需要公開注冊申報,自然也不需要提交:處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準等等資料。
其他醫藥企業想要仿制舒心丸,那就有得研究了!
事實上,即便在五更天醫藥集團公布了所有處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準等等資料的情況下,一些有實力的醫藥企業想要仿制舒心丸,至少也需要12個月以上的時間。
更何況五更天醫藥集團根本不會公布這些信息呢?